國家藥監局發布《中藥材生產質量管理規范》—征求意見稿

主要遵從下述五個方面的思路進行修訂

(一)強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環節實施重點管理同時，重視全過程細化管理、呼應社會關切，樹立風險管控理念。

借鑒GMP思路和世界各國、世衛組織等GACP好的做法，對影響中藥材質量的各環節盡可能進行細化和明確規定，突出關鍵環節的管、控、防、禁、建，如產地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇，農藥、獸藥使用，采收期確定，產地初加工特別是藥材的干燥、熏蒸、貯藏條件等。
 

《規范(試行)》中，質量管理只有一章5條，過于籠統，很難規范企業質量管理行為，企業也難以實施。

修訂后調整為三章，“質量管理”一章提出了要從整體上樹立全過程關鍵環節質量管理理念，同時強化風險管控;新設“質量檢驗”一章明確了檢驗資質和留樣等要求，突出檢驗的可操作性和規范性;新設“自檢”一章提出企業要開展自我的質量監控和審計。首次明確提出要求中藥材生產全過程實行可追溯。

(二)以高標準、嚴要求作為《規范》修訂出發點，兼顧中藥材生產的現實情況和當前技術水平。

《規范(試行)》整體要求偏低，修訂后高標準嚴要求貫穿整個《規范》，特別是重大質量環節。如產地一般應選擇傳統道地產區，對可能影響中藥材質量而數據不明確的種質如轉基因品種、多倍體品種等不允許使用，禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節劑，在產地初加工和貯藏環節禁止硫熏，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑等。

對于《規范(試行)》中規定的、但受技術或經濟條件限制無法實現的環節，進行了實事求是的調整。比如除草劑未禁用，用“盡量避免使用”;中藥材生產以公司+基地+農戶方式建基地居多，農場式基地仍然較少，但要求企業明確基地建設方式;肥料規定以有機肥為主，化學肥料有限度使用。

(三)將技術規程和質量標準制定前置，作為實施基地建設和管理的前提和依據。

中藥材GAP推進，《規范(試行)》沒有明確企業應先制定技術規程和標準，對技術規程和標準制定的相關要求也很少，沒有嚴格區分技術規程與操作規程。

修訂版《規范》不僅提出了企業應先制定中藥材生產的技術規程和中藥材企業內控質量標準，而且詳細界定了需要制定哪些技術規程、哪些標準，技術規程和標準包含哪些內容，進行了詳細的界定，并對技術規程與操作規程做了明確的區分和界定。

(四)立足中醫藥的特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術。

修訂版《規范》充分體現了傳承和創新這個中醫藥發展的基本路徑。比如：種間嫁接材料如是傳統習慣則允許使用;采收期和采收方法的確定要參考傳統采收經驗，產地初加工方法的確定也要借鑒優良的傳統方法。

另一方面，鼓勵新技術設備使用，提高中藥材生產現代化水平，如修訂版《規范》明確鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系，鼓勵采用高效機械化采收技術、現代貯藏保管新技術、新設備、高效干燥技術、集約化干燥技術、現代包裝方法、工具等。

(五)強調生態環境保護和動物保護。

《規范》一方面強調要考慮環境條件對中藥材生產和質量的影響，另一方面根據國家生態文明建設和生態環境保護要求，多處明確要避免種植養殖對生態環境的不良影響，如生產基地選址和建設、農藥使用、肥料使用、藥材采收、藥材初加工等。另外明確提出藥用動物的養殖要關注動物權益。